Équivalents mondiaux de 21 CFR Partie 11

Directives EMEA des bonnes pratiques de fabrication : Annexe 11 (Union européenne)

La Partie 11 et l’Annexe 11 fournissent des informations détaillées sur la production et le stockage des données électroniques générées au cours des travaux de laboratoire GXP ou de fabrication. L’Annexe 11 offre un guide d’utilisation dans un espace GXP conforme, tandis que la Partie 11 concerne une liste d’interdictions. Celles-ci sont en grande partie harmonisées. Les différences notables comprennent la façon dont les individus doivent être identifiés et les attentes en matière de responsabilité personnelle relative à l’utilisation correcte ou incorrecte d’un accès sécurisé.

Directive DESE : Demande d’homologation des médicaments (Japon)

Directives japonaises pour générer et stocker des documents électroniques, qui correspondent étroitement aux objectifs de la Partie 11 des États-Unis. Les sociétés adhérant étroitement à 21 CFR 11 seront en conformité avec la directive DESE, mais les sociétés japonaises devront prendre des précautions pour pleinement respecter la Partie 11 pour les produits vendus aux États-Unis.

Loi sur les aliments et drogues, Division C.02 (Canada)

La réglementation canadienne place la responsabilité de la conformité sur la personne, alors que la réglementation Partie 11 des États-Unis fournit une série d’exigences sans identifier spécifiquement les parties responsables. Les directives canadiennes tiennent également compte des Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec les pays dont les normes sont de portée et de profondeur équivalentes. Grâce aux ARM, l’importation et l’approbation des matières premières et des produits finis entre les pays sont plus rapides.

Codes, règlements et documents d’orientation connexes

21 CFR fournit des indications détaillées pour l’application des bonnes pratiques de fabrication (BPF, 21 CFR 210 et 211) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL, 21 CFR 58) ainsi que la production de produits biologiques comprenant :

21 CFR 210-211 : Directives pour la fabrication, la transformation, le conditionnement ou la conservation BPFa des médicaments et des produits pharmaceutiques finis

21 CFR Parties 210-211 soulignent, à l’intention des opérateurs de salle blanche, l’importance des contrôles de qualité validés pour toutes les étapes du flux de production, y compris la surveillance de la qualité de l’air. Tous les travaux relatifs à la production et au conditionnement des médicaments doivent être effectués et enregistrés conformément aux modes opératoires normalisés. Tous les documents liés à la production d’un médicament seront examinés chaque année. Comme il est indiqué dans la Partie 11, le personnel affecté à la fabrication et au conditionnement de médicaments doit avoir une formation et une éducation adéquates et continues pour exercer ses fonctions assignées dans un cadre BPFa.

21 CFR 58 : Directives pour les études cGLP non cliniques en laboratoire

Cette directive définit les exigences d’assurance qualité pour la surveillance active de la conformité aux POS et la tenue des dossiers pour les opérateurs de salle blanche (y compris les CROs). Tous les documents et données générés dans le cadre des activités cGLP doivent être correctement enregistrés et conservés afin de pouvoir être régulièrement examinés. Tous les documents sont soumis à une inspection par la FDA.

21 CFR 600 : Directives pour la fabrication et la distribution de produits biologiques

21 CFR Partie 600 fournit, à l’intention des opérateurs de salle blanche, des indications relatives à 21 CFR 11 concernant la conservation des documents. Tous les documents relatifs à la fabrication de produits biologiques doivent refléter de façon simultanée toutes les étapes au fur et à mesure qu’elles se produisent, y compris la surveillance de la qualité de l’air. Le document doit indiquer le nom de la personne ayant effectué l’audit de la qualité de l’air, la date et l’heure de l’audit et toute discussion (et justification associée) de la POS.

PIC/S Annexe 11 - PI 011-3 : Bonnes pratiques pour les systèmes informatisés dans les environnements GxP réglementés (2007)

FDA des États-Unis : Principes généraux de validation du logiciel ; Directive finale pour le personnel de l’industrie et de la FDA (2002)

FD&C 505 : Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, Section 505, Nouveaux médicaments

Tout nouveau médicament soumis pour approbation dans le cadre de FD&C 505 doit être appuyé par une preuve de l’innocuité, de la force et de l’activité du médicament. Ces analyses dépendent de la stérilité et de la qualité de l’air des salles blanches. Toutes les preuves soumises pour appuyer la qualité de l’air dans la salle blanche de fabrication doivent être étayées par des données pouvant être évaluées par un audit.

PHS 351 : Public Health Service Act 351 (Code des États-Unis Article 42, Chapitre 6A)

Cette loi définit un produit biologique comme « un virus, un sérum thérapeutique, une toxine, une antitoxine, un vaccin, du sang, un composant ou un dérivé sanguin, un produit allergène ou un produit analogue... applicable à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie des êtres humains ». La loi définit en outre les biosimilaires comme produit biologique « très similaire au produit de référence en dépit des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs » sans différence effective en termes de « sécurité, de pureté et d’activité du produit ». Même si les données de qualité de l’air des salles blanches ne sont pas spécifiquement requises pour la soumission dans le cadre de cette loi, la loi note que toute « installation où le produit biologique est fabriqué, transformé, conditionné ou conservé » doit se conformer aux normes permettant d’assurer la sécurité et la pureté du produit.

Norme USP <787> Particules imperceptibles dans des injections de protéine thérapeutique

En raison du risque de contamination présenté par les particules en suspension du produit thérapeutique injectable, USP <787> recommande que des tests de particules liquides soient effectués dans des conditions contrôlées dans lesquelles les particules en suspension sont réduites au minimum et surveillées. USP <787> est une POS pour l’analyse des particules liquides et ne fournit pas d’indications précises sur les exigences en matière de documents électroniques pour le suivi environnemental de la qualité de l’air pendant les essais de particules liquides.

ISO/IEC 27001:2013, Organisation internationale de normalisation/Commission électrotechnique internationale sur la gestion des systèmes de sécurité des informations

Cette norme internationale pour la sécurité des informations s’applique aux organisations et aux opérateurs de salle blanche qui conservent leurs documents de manière électronique. Elle fournit un audit interne des processus, basé sur une approche de la gestion des risques.

ISO 13485:2016, Organisation internationale de normalisation sur les dispositifs médicaux

Cette norme internationale exige que les documents (électroniques ou non) soient soumis à des procédures standard pour la création, l’examen, le contrôle des modifications et l’obsolescence. Tous les documents QC doivent être présents dans le système de gestion de la qualité pour examen.

ICH E6 : Norme du Comité international sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques : Directive consolidée

Cette directive, conforme à 21 CFR 11, stipule que toutes les étapes de traitement des données, de la production de données à la révision des données et au stockage, doivent se faire en fonction des contrôles de qualité définis.