Quelles sont les principales sections de la norme USP <1787> ?
Elle comporte trois sections principales : « Taille et distribution », « Taille et morphologie » et « Caractérisation ».
Chacune contient une description et présente les avantages/inconvénients des différentes techniques. Les catégories de particules sont également définies et expliquées.
| Type | Origine | Définition | Exemples |
|---|---|---|---|
| Extrinsèque | Externe au traitement | Matière ne faisant partie ni de la formule, ni de l’emballage, ni de la procédure d’assemblage | Verre, fragments de bouchon, métaux, huile de silicone, particules de filtrage/traitement, fibres de vêtement ou de cheveux, squames, poussières |
| Particules intrinsèques | Partie du traitement ou du produit proprement dit | Matière provenant de sources impliquées dans les procédures de formulation, d’emballage ou d’assemblage | Ingrédients actifs, dégradation des ingrédients, agrégation des protéines, anomalies des ingrédients, autres particules liées au traitement |
| Particules inhérentes | Partie de la formule | Matière attendue provenant de substances médicamenteuses et de composants de la formule | Certains excipients, cristallisation du mannitol, agrégats protéiques, adjuvants en suspension |
